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Solution pilotée par l'IA pour des soumissions réglementaires plus rapides et plus conformes

Intelligence documentaire

Défi principal

Une entreprise pharmaceutique émergente était confrontée à des retards récurrents et à des erreurs de documentation lors de la préparation des dossiers de soumission réglementaire.

Malgré une équipe compétente de rédacteurs médicaux et de consultants réglementaires, et l'utilisation d'un système de soumission conforme eCTD, l'entreprise a rencontré des problèmes tels que :

Des informations manquantes ou dupliquées
Des incohérences entre les rapports
Un manque de synchronisation au sein de l'équipe

De plus, elle ne disposait pas des ressources financières et de l'infrastructure informatique nécessaires pour mettre en œuvre une solution d'entreprise à grande échelle. L'effort manuel nécessaire pour extraire et organiser le contenu pertinent à partir de documents cliniques et CMC complexes s'est avéré inefficace, sujet aux erreurs et non viable compte tenu de leur taille.

Med Dossier

La formule gagnante

Nous avons introduit MedDossier, un outil modulaire alimenté par l'IA conçu pour soutenir des tâches spécifiques dans le flux de travail de soumission réglementaire, offrant une alternative plus économique et plus facile à mettre en œuvre que les systèmes d'entreprise.

MedDossier fonctionne selon les principes suivants :

Il reconnaît la structure formelle et les exigences réglementaires propres à chaque rapport.
Il extrait les données pertinentes de multiples sources, même lorsqu'elles sont présentées dans des formats variés (par exemple, tableaux, diagrammes, texte narratif).
Il signale le contenu manquant, incohérent ou dupliqué selon la structure cible.

MedDossier inclut des fonctionnalités telles que :

L'extraction de contenu à partir de documents sources volumineux et complexes
Le mapping structurel aligné sur les exigences de la FDA et de l'EMA
L'analyse des écarts et la détection des doublons
La génération d'un dossier de soumission pour examen

Le contenu extrait est préparé et structuré de manière à être prêt pour l'expertise, garantissant l'exactitude sans supprimer la supervision humaine.

Réalisations

Préparation des soumissions 12 fois plus rapide
MedDossier a réduit le temps nécessaire pour compiler, structurer et valider les rapports destinés aux autorités réglementaires.
75 % de rejets de soumission en moins
Le moteur de validation intelligent de l'outil a minimisé les erreurs critiques, conduisant à des examens plus fluides et à des retours réglementaires significativement moins nombreux.
Cycles de contrôle qualité réduits de 67 % et moins d'heures-homme
Il a rationalisé les flux de travail de contrôle qualité, réduisant la charge de travail manuelle et libérant les équipes pour qu'elles se concentrent sur des activités à plus forte valeur ajoutée.
90 % d'erreurs de formatage en moins
Une structure documentaire cohérente et un formatage propre ont réduit le risque de problèmes de conformité et minimisé les retouches.
Déploiement spécifique à la tâche
En tant qu’outil modulaire, MedDossier a été utilisé pour des tâches ciblées dans le processus réglementaire — permettant ainsi au client de bénéficier d’une automatisation ciblée, sans les coûts ni la complexité d’un système d’entreprise.

Déploiement spécifique à la tâche

MedDossier a permis au client d'améliorer la vitesse et la précision des soumissions sans refondre son infrastructure.
Sa conception modulaire l'a rendu idéal pour les organisations de taille moyenne ayant besoin d'une automatisation ciblée dans des tâches réglementaires spécifiques.
Les experts humains sont restés dans la boucle, examinant le contenu déjà extrait, validé et aligné sur les normes de conformité.
Sa conception modulaire flexible a garanti que le client pouvait adapter la solution à ses besoins, améliorant l'efficacité et la conformité dans divers environnements réglementaires

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