L’IA au service de l’expertise humaine : le nouveau standard pour les soumissions pharmaceutiques

Les entreprises pharmaceutiques sont sous pression croissante pour accélérer l'approbation des médicaments tout en garantissant la conformité réglementaire.

Les autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA explorent activement comment l'IA peut rationaliser et renforcer le processus de soumission. Dans leurs rapports les plus récents, la FDA et l'EMA ont reconnu le rôle grandissant de l'IA dans les soumissions réglementaires et son potentiel dans le développement et l'approbation des médicaments^1,2.

Néanmoins, pour beaucoup dans l'industrie pharmaceutique, il subsiste une certaine incertitude quant à faire pleinement confiance aux solutions pilotées par l'IA, particulièrement lorsqu'il s'agit de garantir la conformité et de gérer des normes réglementaires en évolution constante. Un rapport McKinsey de 2023 souligne que l'IA et le machine learning (ML) ont le potentiel de réduire les délais des essais jusqu'à six mois, améliorant la valeur actuelle nette (VAN) et permettant un accès plus rapide des patients aux nouvelles thérapies³. De plus, jusqu'à 80 % des essais cliniques accusent des retards, mettant en lumière le besoin urgent d'automatisation et de flux de travail rationalisés pour réduire les délais et les inefficacités⁴. L'IA générative a le potentiel de générer entre 60 et 110 milliards de dollars par an pour les industries pharmaceutiques et des produits médicaux, selon McKinsey. Cet impact va de l'identification de nouveaux composés à l'accélération des approbations⁵.

Le Défi des Soumissions Globales :

La gestion des soumissions réglementaires à travers différentes régions présente plusieurs défis :

• Des normes réglementaires variables : Différentes autorités réglementaires, telles que la FDA (États-Unis), l'EMA (Europe) et d'autres marchés (par exemple la Chine, le Brésil) ont toutes leurs propres formats de soumission et exigences documentaires distincts.
• La fragmentation des données : Les données réglementaires sont souvent stockées en silos dans divers départements, ce qui rend difficile de s'assurer que les informations les plus récentes et complètes sont utilisées⁷. En fait, près de la moitié des entreprises pharmaceutiques rapportent que les silos de données menacent leur efficacité opérationnelle, créant des obstacles aux soumissions réglementaires précises et en temps voulu⁶. Cette structure fragmentée entrave la collaboration transversale et crée des inefficacités dans le processus de soumission, augmentant le risque d'erreurs et de retards⁷.
• Les processus manuels : Le processus de soumission est souvent long et sujet aux erreurs humaines, surtout lorsque les données doivent être extraites manuellement et formatées pour répondre aux différentes normes régionales.

MedDossier Aide à Rationaliser le Processus de Soumission :

MedDossier, développé par Vivanti, relève ces défis en offrant une solution modulaire et légère qui combine l'automatisation pilotée par l'IA avec la supervision humaine, garantissant que les documents sont conformes, précis et alignés sur les exigences réglementaires à travers les marchés mondiaux. MedDossier joue un rôle crucial dans la rationalisation de l'extraction des données et de la compilation des documents, aidant les entreprises pharmaceutiques à réduire les retards et à accélérer les soumissions — le tout en restant économique et adaptable.

Voici comment MedDossier soutient ce processus :

1. Extraction des Données Pertinentes et Génération de Rapports

    

   MedDossier automatise l'extraction des données pertinentes à partir des rapports d'essais cliniques, des études précliniques et des documents CMC (Chimie, Fabrication et Contrôle). En automatisant ce processus, MedDossier garantit que seules les données nécessaires et précises sont incluses dans les documents de soumission, réduisant les risques d'erreur humaine et assurant que le document est complet et exact.

2. Assure le Contrôle des Versions et Finalise les Documents

    

   MedDossier suit toutes les versions des documents, garantissant que seule la version la plus à jour est utilisée pour la génération du Dossier de Soumission.

3. Génère un Dossier de Soumission pour Examen

    

   Après l'extraction des données, le formatage du document et la vérification de la conformité, MedDossier génère un dossier de soumission complet qui est prêt pour examen. Le dossier est aligné sur les normes réglementaires et préparé pour la soumission avec un minimum d'intervention manuelle mais un maximum de supervision humaine.

    

   Les leaders pharmaceutiques investissent déjà dans des outils internes pour soutenir les flux de travail de soumission pilotés par l'IA. Merck, par exemple, a développé GPTeal, une plateforme propriétaire qui permet à plus de 50 000 employés d'utiliser l'IA pour des tâches telles que la rédaction de documents réglementaires et l'optimisation de la productivité⁸.

MedDossier : L'Humain + l'IA Travaillant Ensemble pour la Conformité et la Rapidité

L'utilisation de l'IA générative peut accélérer les soumissions réglementaires jusqu'à 40 %, améliorer l'efficacité des coûts de 50 % au sein des équipes réglementaires internes et réduire de moitié les problèmes de qualité⁹.

Pourtant, une préoccupation clé pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques lors de l'adoption de l'IA est la confiance: La confiance que la technologie peut gérer des tâches critiques comme l'extraction de données et la génération de documents sans compromettre la précision ni introduire d’erreurs.

MedDossier répond à ces préoccupations en combinant l'automatisation pilotée par l'IA avec la supervision humaine. Bien que MedDossier automatise les tâches laborieuses, les experts humains gardent le contrôle sur la révision finale et la prise de décision stratégique, garantissant la conformité et validant le résultat final. L'importance de la supervision humaine est soutenue par l'investissement croissant dans la maîtrise de l'à travers across le secteur pharmaceutique. Par exemple, Johnson & Johnson a formé plus de 56 000 employés à l'IA générative, tandis qu'Eli Lilly exige une certification en IA pour les dirigeants et les managers seniors, garantissant une compréhension transversale à la fois dans les domaines biotechnologiques et numériques¹⁰.

- Marina Hickson, Directrice Générale, Vivanti : "MedDossier a été conçu avec la compréhension que si l'IA offre des avantages considérables en termes de vitesse et de conformité, la supervision humaine est essentielle pour garantir que les soumissions répondent aux nuances réglementaires spécifiques de chaque marché. Nous permettons aux équipes pharmaceutiques de garder le contrôle tout en bénéficiant de la vitesse et de la précision de l'IA."

MedDossier : Une Solution Modulaire et Légère

La conception modulaire de MedDossier en fait une solution idéale pour les entreprises pharmaceutiques qui pourraient ne pas avoir le budget ou les ressources nécessaires pour mettre en œuvre des systèmes d'entreprise de bout en bout. Son architecture légère garantit que même les plus petites organisations peuvent bénéficier d'une automatisation puissante pilotée par l'IA sans la complexité ou les coûts élevés typically associés aux systèmes plus importants. Que vous gériez des soumissions réglementaires pour quelques produits ou un portefeuille plus large, MedDossier peut être adapté à vos besoins spécifiques, offrant une évolutivité et une flexibilité que les systèmes plus importants ne peuvent tout simplement pas offrir.

De plus, MedDossier est conçu pour s'intégrer de manière transparente aux systèmes existants, ce qui en fait un complément parfait à des solutions comme Veeva et d’autres. Cette capacité à travailler en synergie avec d'autres plateformes garantit que les entreprises peuvent optimiser leur flux de travail sans avoir à restructurer toute leur infrastructure. Le résultat est un processus rationalisé qui équilibre la puissance de l'automatisation avec le contrôle et la flexibilité dont les entreprises pharmaceutiques ont besoin.

Valeur Commerciale pour l'Industrie Pharmaceutique :

Pour les entreprises pharmaceutiques, MedDossier offre une valeur commerciale significative :

• Des soumissions plus rapides : En automatisant l'extraction des données, la génération de rapports et le formatage des documents, MedDossier accélère le processus de soumission, permettant des approbations plus rapides.
• Efficacité des coûts : Les retards dans les soumissions réglementaires sont coûteux, un seul jour de retard pouvant entraîner jusqu’à 500 000 dollars de revenus perdus¹¹. MedDossier aide à réduire le temps passé sur les tâches manuelles, minimisant les retards coûteux et améliorant la vitesse de mise sur le marché.
• Conformité réglementaire : MedDossier garantit que les soumissions répondent aux normes régionales requises, qu'il s'agisse de la FDA, de l'EMA ou de toute autre autorité réglementaire. Il utilise des modèles pilotés par l'IA, garantissant que les documents sont précis, conformes et prêts à être soumis.

Solution de Bout en Bout (Conformité Mondiale : États-Unis et UE) :

MedDossier fait partie d'une solution de bout en bout plus large offerte par Vivanti, couvrant la compilation de rapports et le formatage de documents pour les soumissions réglementaires à travers les marchés américains et européens.

Le produit compagnon de Vivanti, AURA, se concentre sur la phase de préparation des données, garantissant que le contenu structuré provenant de différentes sources et parfois de différents formats (tels que les données produit, de sécurité, de qualité et cliniques) est complet, validé et conforme avant que MedDossier ne prenne le relais. AURA aide les équipes réglementaires à rester alignées sur les normes mondiales en constante évolution et prend en charge des soumissions comme l’eCTD 4.0, les procédures centralisées dans l'UE et les dépôts NDA/BLA aux États-Unis.

Utilisés indépendamment, AURA prend en charge la validation des données en amont tandis que MedDossier automatise les flux de travail de soumission en aval. Ensemble, ils fournissent une solution complète de bout en bout, conforme au niveau mondial, rationalisant l'ensemble du parcours de soumission réglementaire — depuis la préparation initiale des données jusqu'à l'approbation finale.

Conclusion :

Les soumissions réglementaires sont l'une des parties les plus gourmandes en ressources du développement de médicaments et souvent la moins efficace. MedDossier et AURA ont été conçus pour changer cela. En combinant l'automatisation avec l'expertise humaine, ils aident les équipes à réduire le travail manuel, à éviter les risques de non-conformité et à avancer plus vite sans prendre de raccourcis.

Plutôt que de demander aux équipes de faire aveuglément confiance à l'IA, l'approche de Vivanti place le contrôle là où il doit être : entre les mains de professionnels expérimentés. La technologie gère la complexité en arrière-plan (extraction, validation, génération) tandis que les experts réglementaires se concentrent sur la stratégie et les décisions finales.

Pour les entreprises pharmaceutiques soumises à la pression pour obtenir des résultats rapidement et à l'échelle mondiale, il ne s'agit pas seulement d'une mise à niveau numérique. C'est une manière pratique et évolutive d'améliorer la façon dont les soumissions sont réalisées.

Références : (Liste conservée identique à l'original)

1. FDA. (2025). Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Guidance for Industry and Other Interested Parties. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological.
2. EMA. (2024). EMA AI Workplan for 2025-2028.  https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/multi-annual-artificial-intelligence-workplan-2023-2028-hma-ema-joint-big-data-steering-group_en.pdf.
3. McKinsey & Company. (2023). Unlocking Peak Operational Performance in Clinical Development with Artificial Intelligence. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/unlocking-peak-operational-performance-in-clinical-development-with-artificial-intelligence.
4. McKinsey & Company. (2024). Accelerating clinical trials to improve biopharma R&D productivity 2024 https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/accelerating-clinical-trials-to-improve-biopharma-r-and-d-productivity.
5. Mckinsey & Company. (2024) McKinsey, 2023 – The Economic Potential of Generative AI: The next productivity frontier https://www.mckinsey.com/capabilities/mckinsey-digital/our-insights/the-economic-potential-of-generative-ai-the-next-productivity-frontier#introduction.
6. Intelligent CIO Europe. 2023. Data silos threatening productivity and efficiency levels for nearly half of pharma businesses https://www.intelligentcio.com/eu/2023/01/11/data-silos-threatening-productivity-and-efficiency-levels-for-nearly-half-of-pharma-businesses/.
7. Pharmaceutical Manufacturer. (2023). Data Silos Threaten Efficiency Levels for Nearly Half of Pharma Companies. https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharma-manufacturing-news/latest-pharmaceutical-manufacturing-news/data-silos-threaten-efficiency-levels-for-nearly-half-of-pha.
8. Business Insider, 2025: How pharmaceutical companies are training their workers on AI.
9. McKinsey & Company. 2024. Generative AI in the pharmaceutical industry: Moving from hype to reality https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/generative-ai-in-the-pharmaceutical-industry-moving-from-hype-to-reality.
10. Business Insider. 2025. How pharmaceutical companies are training their workers on AI https://www.businessinsider.com/pharmaceutical-companies-embrace-ai-in-drug-discovery-efforts-2025-3.
11. Tufts CSDD. (2023). How Much Does a Day of Delay in a Clinical Trial Really Cost? Applied Clinical Trials. https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/how-much-does-a-day-of-delay-in-a-clinical-trial-really-cost-.
12. Business Insider, 2025: How pharmaceutical companies are training their workers on AI.