Briser le goulot d’étranglement : Obstacles structurels dans les soumissions réglementaires

Les soumissions réglementaires restent l’un des piliers les plus cruciaux (et les plus complexes) du développement pharmaceutique. Dans une industrie où le temps se traduit littéralement par de l’argent, les retards dans les dépôts sont rarement dus à des ambiguïtés scientifiques. Bien plus souvent, ils proviennent de facteurs internes : frictions administratives, silos structurels et systèmes fragmentés qui empêchent les équipes réglementaires d’opérer avec une efficacité maximale.

 

 

 

Outils déconnectés, versions de documents égarées, commentaires laissés dans des boîtes mail plutôt que suivis dans les systèmes de revue : ces inefficacités ont des conséquences bien réelles. Un seul jour de retard dans l’approbation réglementaire peut entraîner une perte de revenus allant jusqu’à 500 000 $ US (environ 377 800 £)¹. Parallèlement, une valeur annuelle potentielle estimée entre 60 et 110 milliards de dollars pourrait être libérée dans le secteur pharmaceutique grâce à l’IA générative, une grande partie étant liée à l’accélération des processus de développement et d’approbation réglementaire².

 

Pourtant, de nombreuses entreprises pharmaceutiques continuent de dépendre de processus manuels et désorganisés. Le problème central réside rarement dans la tâche elle-même, mais plutôt dans le système qui l’entoure. Les professionnels de la réglementation ne manquent pas d’expertise ; ils évoluent simplement dans des processus mal alignés, peu clairs et souvent invisibles les uns aux autres.

 

 

 

Le problème des silos

 

 La persistance des silos de données reste l’un des défis les plus documentés de l’industrie. Près de la moitié des entreprises pharmaceutiques reconnaissent que ces silos nuisent à leur efficacité opérationnelle, et 53 % des grands laboratoires affirment qu’ils entravent la collaboration interne³. Cette fragmentation ne ralentit pas seulement les progrès, elle compromet aussi la coordination transversale et l’alignement stratégique lors des phases critiques du développement.

 

Une mauvaise gestion des données alourdit également le fardeau financier. Des systèmes fragmentés prolongent les délais et augmentent les coûts de développement, en particulier lorsque les équipes réglementaires doivent harmoniser une documentation incohérente⁴. Conscientes de ce problème, les autorités réglementaires commencent à exiger des changements. La FDA et l’EMA ont toutes deux publié des cadres visant à encadrer le rôle de l’intelligence artificielle dans les soumissions réglementaires, soulignant l’importance croissante des processus systématisés et assistés par l’IA dans les environnements de conformité^5,6.

 

 

 

Pourquoi le manuel domine toujours

 

Malgré les promesses de l’automatisation, son adoption reste limitée. Un récent rapport du Forum économique mondial cite le scepticisme sectoriel, la fragmentation réglementaire et la faible confiance dans les technologies d’IA comme principaux freins à l’adoption⁷. Les questions de confidentialité des données et les incertitudes réglementaires continuent d’influencer la prudence des entreprises face au changement.

 

En conséquence, de nombreuses équipes réglementaires restent engluées dans des tâches manuelles répétitives : suivi des historiques de versions, recoupement des mises à jour réglementaires et vérification manuelle de la cohérence documentaire. Bien que nécessaires, ces tâches détournent l’attention du travail scientifique et stratégique à plus forte valeur ajoutée.

 

 

 

L’impact des inefficacités structurelles

 

 L’IA générative a démontré son potentiel à réduire considérablement les délais de soumission. IBM rapporte que la rédaction assistée par IA peut réduire jusqu’à 75 % le temps de préparation des documents clés⁸. Des projets pilotes montrent des gains de vitesse d’environ 80 %, avec une précision atteignant 90 %, tout en divisant par trois les besoins de relecture manuelle⁹.

 

Mais l’automatisation ne peut donner sa pleine mesure que si le système sous-jacent la soutient. Lorsque le contenu est cloisonné ou non structuré, même les outils les plus performants voient leur efficacité limitée.

 

76 % des professionnels du secteur déclarent que les pratiques actuelles de stockage et de partage des données créent des silos qui entravent l’obtention d’enseignements utiles et la collaboration¹⁰. Cette rupture dans la circulation de l’information retarde les actions et réduit l’agilité des équipes.

 

Ces retards ont un coût exorbitant : une étude du Tufts CSDD révèle qu’un seul jour de retard dans le lancement d’un médicament peut coûter environ 800 000 $ US de revenus à une entreprise¹¹.

 

 

 

Conseils pratiques pour les équipes réglementaires

 

Bien que les changements systémiques prennent du temps, les équipes réglementaires peuvent dès maintenant mettre en œuvre plusieurs actions pour réduire les frictions et améliorer leur préparation aux soumissions, même dans le cadre des structures existantes :

 

• Centraliser les retours et les traces de relecture. Utilisez une plateforme unique (même temporaire) pour suivre les relectures de documents, les commentaires et les approbations de versions. Les boucles de feedback fragmentées sont une cause majeure de retravail et de désalignement.
• Standardiser les pratiques de versionnage. Veillez à ce que tout le monde suive les mêmes conventions de nommage, d’enregistrement et de transfert. Le contrôle des versions incohérent reste l’une des sources de retard les plus courantes et les plus évitables.
• Établir des points de contrôle transversaux. Créez des moments partagés dans le processus, pas seulement lors des relectures finales, où les équipes réglementaires, cliniques et qualité peuvent s’aligner. Cela réduit les mauvaises surprises en phase finale et favorise une culture de coresponsabilité.
• Maintenir une bibliothèque de référence à jour. Conservez une collection facilement accessible des directives réglementaires, modèles et standards actualisés pour éviter que les équipes ne travaillent sur des attentes obsolètes ou contradictoires.
• Prévoir du temps pour des retours d’expérience. À l’issue des soumissions, prenez le temps d’analyser les causes de retard, les points positifs et les dysfonctionnements. L’amélioration continue commence par une bonne visibilité.

 

IIl ne s’agit pas de solutions à long terme, mais ces mesures peuvent alléger le fardeau quotidien des inefficacités et aider les équipes à travailler avec plus de clarté et de cohérence à court terme.

 

 

 

Une voie vers l’avenir

 

Des solutions émergent pour répondre à cette nouvelle réalité. Un outil comme AURA (Advanced Utility for Retrieving Acquired Knowledge), développé par Vivanti, illustre cette approche innovante. Plutôt que de remplacer le contrôle humain, il le renforce. AURA utilise une IA intelligente pour interpréter le contenu des documents, suivre l’évolution des versions, réaliser des analyses d’écart et centraliser la collaboration, tout en générant un rapport complet et traçable. Cela permet aux experts réglementaires de conserver une visibilité et un contrôle totaux tout au long du processus, garantissant une documentation prête à l’emploi et une source unique de vérité.

 

Marina Hickson, Directrice générale de Vivanti : "AURA a été conçu avec la conviction que si l’automatisation peut gérer les tâches routinières, le contrôle humain reste essentiel. Nous l’avons conçu pour soutenir les équipes réglementaires en automatisant le travail répétitif, permettant aux humains de se concentrer sur la prise de décision stratégique et sur l’exactitude des soumissions."

 

Cette approche hybride, combinant IA et expertise humaine, est de plus en plus perçue comme la voie la plus viable. Elle préserve le jugement et la responsabilité des professionnels réglementaires, tout en réduisant la charge de travail manuelle et en identifiant les risques qui pourraient autrement passer inaperçus.

 

Surtout, ce modèle permet d’atténuer l’un des plus grands freins à l’adoption : la crainte d’un désalignement réglementaire. Les préoccupations concernant la conformité et la gouvernance ont ralenti l’intégration de l’IA dans le secteur pharmaceutique7, mais avec des outils transparents qui maintiennent l’humain dans la boucle, ces craintes peuvent être apaisées, non pas en éliminant le risque, mais en le rendant plus gérable.

 

Car au final, le véritable défi ne consiste pas seulement à réaliser les soumissions réglementaires plus efficacement, mais à construire des systèmes qui respectent la complexité du travail, la responsabilité qu’il implique et les personnes chargées de le mener à bien.

 

Références : (Liste conservée identique à l'original)

 

1. Applied Clinical Trials. How Much Does a Day of Delay in a Clinical Trial Really Cost? 2023. https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/how-much-does-a-day-of-delay-in-a-clinical-trial-really-cost
2. McKinsey & Company. Scaling gen AI in the life sciences industry. 2025. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/scaling-gen-ai-in-the-life-sciences-industry
3. Pharmaceutical Manufacturer. Data Silos Threaten Efficiency Levels for Nearly Half of Pharma Companies. 2023. https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharma-manufacturing-news/latest-pharmaceutical-manufacturing-news/data-silos-threaten-efficiency-levels-for-nearly-half-of-pha/
4. iPharmConsulting. How Can Data Management Be Improved in the Life Sciences Industry? 2023. https://www.i-pharmconsulting.com/blog/how-can-data-management-be-improved-in-the-life-sciences-industry-/
5. FDA. Artificial Intelligence in Regulatory Submissions: A Framework for the Future. 2023. https://www.fda.gov/media/139000/download
6. EMA. EMA AI Framework: Enhancing Regulatory Decision-Making with AI. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ema-reflection-paper-artificial-intelligence-regulatory-decision-making_en.pdf
7. World Economic Forum. The Future of AI Enabled Health. 2025. https://reports.weforum.org/docs/WEF_The_Future_of_AI_Enabled_Health_2025.pdf
8. IBM. Reducing the Time Taken to Write Regulatory Submissions: Introducing Our Accelerator. https://www.ibm.com/products/blog/reducing-the-time-taken-to-write-regulatory-submissions-by-over-75-introducing-our-accelerator
9. Contact Pharma. Automated Submission Generation: The Next Frontier for Regulatory GenAI? 2024. https://www.contractpharma.com/automated-submission-generation-the-next-frontier-for-regulatory-genai/
10. Reuters Events. Medical Affairs Versus an Explosion of Data: Focusing on Insights That Matter. 2023. https://within3.com/wp-content/uploads/2023/10/Reuters_Within-3_FINAL-13JUN2023_STANDARD.pdf
11. Contact Pharma. Updates on the Value of a Day of Delay in Drug Development. 2024. https://www.contractpharma.com/updates-on-the-value-of-a-day-of-delay-in-drug-development/